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蛋白质药物药学结构确证研究

     

      生物药药学研究中的结构确证分析是申报临床批件的重要审核内容,目前生物药研究中心已对单抗、白介素、疫苗、融合蛋白等60多个品种开展药学一致性评价,涉及蛋白质精确分子量、氨基酸肽段序列覆盖率和肽图质谱归属、蛋白药物电荷异质性、N/C-末端均一性、二硫键确证、糖基化解析、翻译后修饰分析、二级结构评价、有关物质分析等结构确证定性及半定量研究。

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