公司概况

长沙都正医学检验有限责任公司（简称“都正检验”）是长沙都正生物科技股份有限公司全资子公司，成立于2017年7月，坐落在长沙高新区麓谷科技产业园，始终遵循“从药到医，全方位服务于精准医学”的发展理念。核心团队拥有20余年医药行业研发经验，成功搭建了生物分析测试平台、符合ISO15189标准的质量体系和遍布华南地区的20余家共建药物临床研究机构。

下设生物标志物和生物药两大研究中心，在PCR基因分析、TDM监测模式、免疫学研究基础液质联用经验和药学一致性评价实践等领域拥有显著优势，基于“平台+数据+服务”的发展模式，为生物医药领域提供以特色中药材基因组学研究、基因/代谢物和蛋白生物标志物检测，以及大分子药物临床/临床前血药浓度定量方法开发为代表的第三方检验服务和产品转化。

服务内容

（一）TMAO检测

TMAO（氧化三甲胺）是肠道菌群代谢产物、心血管疾病独立的风险评估因子，与慢性心血管疾病、糖尿病、肾损伤、肥胖、衰老及记忆障碍等密切相关。血液TMAO水平可用于健康风险评估、疾病预警、辅助诊断、个体化治疗与保健等领域，适用于一般亚健康人群及高危人群。

都正检验自主开发TMAO及其前体检测技术，并建立中国健康人群TMAO基线，兹已申报数十项TMAO相关专利，拥有国内第一、全球第二的TMAO专利集群。协助客户成功获得国家自然科学基金2项、地方课题1项。

（二）治疗药物监测（TDM）

治疗药物监测（Therapeutic Drug Monitoring，TDM）是指给药后测定适当时间点的药物浓度，指导临床精准用药，以提高疗效、降低不良反应，是精准医疗的前提。

都正检验已开发260余种药物的检测方法，涵盖抗结核药、免疫抑制剂、抗肿瘤药、抗癫痫药等10余类；建立的临床EDC数据库，能为建立适宜于中国人群的药物治疗窗提供数据支撑；结合基因检测技术平台、液质平台、免疫平台，建立了遗传因素与非遗传因素相结合的个体化用药决策模型。目前已成功获得湖南省自然科学基金1项。

（三）药物基因组学检测

药物代谢酶和药物靶点编码基因序列的变化，可影响药效和安全性，导致个体差异。药物基因组学研究有助于临床精准用药和提高创新药研发效率。

都正检验建有完善的基因检测技术平台，已开发常见药物代谢酶（如：CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6等）中国人群高频SNP（MAF≥0.01）的检测方案。

可协助客户完成某1类创新药物的靶向高通量测序检测服务，已发现药效相关基因靶点1个，并申报专利1项，相应的产品开发和论文撰写工作正在进行当中。

代表性成果：何首乌致肝损伤易感基因靶点

肝脏损伤是中药不良反应中最为引人注目的安全性问题。根据最新文献报道，2012-2014年在我国大陆地区308家医疗机构上报的25927例因药物性肝损伤入院病例中，26.81 %是由中药和保健品引起，其中著名的补益类中药——何首乌及相关制剂名列第一。

都正生物基于“何首乌肝损害易感人群筛查及防控对策研究”，通过对人白细胞抗原基因序列进行全区域捕获测序技术，发现了可预测何首乌肝损伤的生物标志物——HLA-B*35:01。通过检测该生物标志物能更加准确、快速的的预测何首乌肝损伤风险。

该技术证明，不是何首乌不安全，而是特定人群服用何首乌有风险。为我国制定科学合理的何首乌及其相关制剂肝损伤风险防控对策提供了关键的理论依据。

更为重要的是，该项研究也是中药药物基因组学研究领域最成功的案例之一，为中药安全性研究开辟了新的方向，也为中医药的传承和发展、为中医药文化自信注入了一针 “强心剂”。

相关成果发表于国际肝病顶级期刊《Hepatology》（影响因子14.971），并已申报专利2项。

（四）生物药血药浓度定量方法开发

生物药血药浓度监测是临床试验中PK/PD的重要分析基础，开发特异性高、重复性好、基质干扰小的检测方法是首要任务。

生物药研究中心重点打造双抗夹心法、直接法、间接法和竞争法多种免疫学检测模式，同步开展定量候选肽、内标肽及相关重稳同位素标记为特色的肽段层次UPLC-MS/MS（TQ，Q-TOF）定量分析，通过拟合科学合理的多参数方程，降低复杂基质的背景信噪比干扰，开发高特异性免疫学和液质联用定量方法，此外，还将开展生物药免疫原性（抗药抗体、中和抗体）检测和评估。

（五）蛋白质药物药学结构确证研究

生物药药学研究中的结构确证分析是申报临床批件的重要审核内容，目前生物药研究中心已对单抗、白介素、疫苗、融合蛋白等60多个品种开展药学一致性评价，涉及蛋白质精确分子量、氨基酸肽段序列覆盖率和肽图质谱归属、蛋白药物电荷异质性、N/C-末端均一性、二硫键确证、糖基化解析、翻译后修饰分析、二级结构评价、有关物质分析等结构确证定性及半定量研究。

特色优势

（一）检测平台先进

建有液质、免疫、基因三大检测技术平台，实现小分子、大分子、基因全覆盖，TMAO和TDM的专项研究将与国际相关领域接轨。

（二）从业经验丰富

团队骨干研究方向涵盖基因组学、蛋白质组学、细胞生物学等前沿学科，在生命科学和蛋白质药物评价方面具有丰富的从业经验，包括生物分析、基因检测、蛋白质定量、数据统计分析等。

（三）后备资源雄厚

作为长沙都正生物科技有限责任公司的全资子公司，长沙都正医学检验有限责任公司与母公司实现专家资源、临床资源、信息化、质量体系共享。